近日，国际标准化组织（ISO）正式发布全球首项细胞交叉污染检测领域国际标准《生物技术 细胞系鉴别与交叉污染检测通用要求及考量要点》（ISO 23511:2026）。该标准由我国牵头，汇聚美国、英国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚、伊朗、尼日利亚等多国跨学科专家团队智慧。
细胞系是生命科学基础研究、生物医药产业开发和药物研发中不可或缺的核心实验材料。其身份鉴别与交叉污染检测，是保障科研结果可重复性、产业质量可控性及临床研究可信度的基础质控环节，也是期刊投稿、新药申报、项目结题的重要依据。当前，全球多个细胞资源库中均不同程度存在细胞系错误鉴定与交叉污染问题，国际学术界对此高度关注，众多高影响力SCI期刊已要求投稿时提交细胞系鉴定数据，各国专家普遍呼吁建立统一的技术标准。
该标准系统规定了生物技术领域哺乳动物细胞系鉴别和交叉污染检测的通用原则、检测策略与分析方法，对目前全球广泛使用的“金标准”方法（短串联重复序列分型）作了详细规定，推荐以13位点检测作为基础要求、16位点检测以获取更高准确度。同时，标准就单核苷酸多态性（SNP）检测、DNA条形码检测、物种特异性多重聚合酶链式反应（PCR）、全基因组检测等其他方法，在方法选择、质控参数设定、数据分析及报告出具方面提出了通用要求与关键技术考量。标准还规范了细胞培养的最佳实践，涵盖无菌操作、仪器试剂合理使用、常规清洁维护、标签管理、实时监控，以及对新入库细胞和库存细胞的常规检测要求。
该标准的实施将搭建细胞系鉴别与交叉污染检测的国际统一技术框架，为全球生命科学及生物医药领域提供权威方法论支撑。通过筑牢细胞实验数据的准确性与可重复性根基，标准不仅将加速基础科研向临床转化的进程，为细胞产业的高质量规模化发展注入动能，更能从源头保障生物医药产品的质量安全，为守护全球人类健康福祉及构建生物技术国际协同治理体系贡献关键技术力量。
供稿：标准创新司